Automazione nel settore Farmaceutico
Sistemi di controllo GMP-compliant, cobot per cleanroom, serializzazione e tracciabilità. Con validazione IQ/OQ/PQ e documentazione per audit FDA/AIFA.
Il settore farmaceutico richiede il massimo livello di rigore nella progettazione dei sistemi di automazione. Ogni variabile di processo deve essere registrata, ogni ricetta documentata, ogni anomalia tracciata. Il software deve essere validato secondo GAMP 5, il personale formato secondo procedure aziendali, i materiali a contatto certificati.
EMA Automazione ha esperienza diretta di audit FDA e AIFA. Progettiamo sistemi conformi a 21 CFR Part 11 (firma elettronica, audit trail immodificabile), GMP EU e GAMP 5. Produciamo tutta la documentazione necessaria alla validazione: URS, DS, CS, protocolli IQ/OQ/PQ, rapporti di deviazione.
Le sfide specifiche del settore
- GMP compliance: ogni scelta progettuale deve essere giustificata e documentata
- Validazione software GAMP 5 / 21 CFR Part 11: audit trail, firma elettronica, accesso a livelli
- Ambienti cleanroom: zero generazione particelle, materiali compatibili, pulizia validata
- Serializzazione obbligatoria per farmaci soggetti a Direttiva 2011/62/EU (falsificazione)
- Tracciabilità di lotto con possibilità di richiamo selettivo rapido
Norme e standard applicabili
Soluzioni per questo settore
Automazione di processo GMP
Sistemi batch ISA-88 con gestione ricette, firma elettronica, storico parametri. Conformi FDA 21 CFR Part 11.
ApprofondisciCobot in cleanroom
Cobot UR in versione IP64+ per ambienti ISO 7/8. Coperture acciaio inox, grasso alimentare, qualifica IQ/OQ.
ApprofondisciSerializzazione confezionamento
Sistemi di serializzazione conformi Direttiva 2011/62/EU: stampa, lettura, aggregazione e reportistica al sistema nazionale.
ApprofondisciIspezione visiva automatica
Ispezione di fiale, siringhe, blister: particelle, chiusura, fill level. Conformità 21 CFR Part 211.
ApprofondisciQuadri elettrici GMP
Quadri con accesso regolamentato, audit trail di ogni intervento, connessione sicura per teleassistenza.
ApprofondisciValidazione IQ/OQ/PQ
Produzione e esecuzione di protocolli di validazione per ogni sistema installato. Supporto ad audit FDA/AIFA.
ApprofondisciPronti a progettare la vostra soluzione?
Ogni impianto è diverso. Il nostro team analizza il vostro processo produttivo e propone la soluzione più adatta: dalla consulenza iniziale all'integrazione finale.