Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica dal 20 gennaio 2027 e abroga la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Essendo un regolamento, vale così com'è in tutti i Paesi dell'Unione, senza una legge italiana di recepimento. Le macchine immesse sul mercato da quella data dovranno rispettarlo.
Per chi costruisce macchine nuove gli adempimenti cambiano poco nella sostanza. Cambiano di più per chi modifica macchine già in uso: revamping, retrofit, aggiunta di un robot o di una stazione su una linea esistente. Questo articolo riguarda soprattutto loro.
La modifica sostanziale ora è scritta nella legge
La Direttiva del 2006 non definiva la modifica sostanziale: c'erano solo linee guida e prassi. Il Regolamento la definisce. È una modifica fisica o digitale, non prevista dal fabbricante originale, che crea un pericolo nuovo o aumenta un rischio esistente. In pratica la modifica è sostanziale quando per tenere la macchina sicura bisogna aggiungere ripari o dispositivi di protezione e cambiare il sistema di comando di sicurezza.
Chi esegue una modifica sostanziale è considerato fabbricante, per la parte modificata o per l'intera macchina se la modifica la coinvolge tutta. Deve fare la valutazione dei rischi, preparare il fascicolo tecnico, firmare la dichiarazione di conformità e apporre la marcatura CE. Vale anche per l'azienda utilizzatrice che modifica la propria macchina in casa.
La parola «digitale» non è lì per caso. Anche una modifica del software può essere sostanziale, per esempio quando cambia il comportamento di una funzione di sicurezza.
Quando un retrofit non è una modifica sostanziale
- Sostituzione di un PLC fuori produzione con un modello attuale che svolge le stesse funzioni, con le stesse sicurezze
- Nuovo pannello operatore con gli stessi comandi e le stesse soglie di allarme
- Sostituzione di azionamenti con prestazioni equivalenti (velocità, coppia, tempi di arresto)
- Aggiornamento del quadro elettrico senza cambiare le funzioni della macchina
In questi casi non si crea un pericolo nuovo. Conviene comunque mettere per iscritto la valutazione: in caso di ispezione o di infortunio è il documento che dimostra perché non si è rifatta la marcatura CE.
Quando lo diventa
- Aumento della velocità o della produttività che allunga gli spazi di arresto
- Aggiunta di un robot, di un asse o di una stazione che crea nuove zone pericolose
- Cambio della modalità di carico, per esempio da manuale ad automatico
- Modifica del software di sicurezza che cambia tempi, logiche di ripristino o zone protette
- Rimozione di ripari per sostituirli con barriere o scanner
Software di sicurezza e protezione dalle manomissioni
Il Regolamento tratta il software in modo esplicito. Il software che svolge funzioni di sicurezza, anche se venduto separatamente, rientra tra i componenti di sicurezza. Tra i requisiti essenziali c'è la protezione dalla corruzione: un collegamento di rete o un dispositivo esterno non deve poter portare la macchina in una condizione pericolosa.
Per una macchina collegata alla rete di fabbrica o all'assistenza remota questo significa tre cose. Il software di sicurezza deve essere protetto da modifiche non autorizzate. Le versioni caricate devono essere tracciabili. Gli accessi da remoto devono passare da canali controllati. Il fabbricante deve poter dimostrare come ha gestito questi punti.
Altre novità
| Tema | Direttiva 2006/42/CE | Regolamento 2023/1230 |
|---|---|---|
| Natura | Direttiva, recepita da ogni Stato | Regolamento, applicato direttamente |
| Modifica sostanziale | Non definita | Definita, chi la esegue è fabbricante |
| Istruzioni | Su carta | Anche digitali; su carta se il cliente le chiede |
| Software di sicurezza | Non citato in modo esplicito | Componente di sicurezza |
| Protezione dalle manomissioni | Non prevista | Requisito essenziale |
| Macchine ad alto rischio | Allegato IV | Allegato I, per alcune categorie serve un organismo notificato |
Cosa fare adesso
- Fare l'elenco delle modifiche in programma per il 2027 e valutare quali possono essere sostanziali
- Per le macchine collegate in rete, verificare chi può modificare il software di sicurezza e come si tiene traccia delle versioni
- Rivedere i contratti di retrofit: deve essere chiaro chi fa la valutazione dei rischi e chi firma la dichiarazione
- Conservare schemi, programmi e valutazioni aggiornati dopo ogni intervento
Nei progetti di revamping e retrofit EMA Automazione valuta la modifica sostanziale all'inizio del lavoro e la mette per iscritto insieme al cliente. Per un progetto da valutare potete contattarci.